Conoce la historia de esta valiente mujer que no tuvo miedo de defender sus creencias y, gracias a eso, evitó una tragedia de escala nacional

Esta historia parece un guion de película, pero, aunque sea difícil creerlo, sucedió realmente. La protagonista de dicho relato es una científica que logró resistir la presión de una corporación farmacéutica y salvar a miles de niños de la discapacidad. Más allá de su prueba de valentía, ella nos recuerda cuán lejos pueden extenderse las consecuencias de nuestras decisiones.

En Genial.guru creemos que algunos relatos no tienen plazo de prescripción, y que deberíamos recordar las lecciones de la historia para no repetir los mismos errores que la humanidad ya cometió.

La vida de Frances antes del “escándalo de la talidomida”

Frances O. Kelsey soñó con convertirse en científica desde la infancia (lo cual no era fácil para una mujer en ese momento), y a los 21 años se licenció en farmacología. Posteriormente, un conocido investigador de la Universidad de Chicago, al examinar los currículums de los candidatos, pensó que Frances era un nombre masculino, e invitó a Kelsey a unirse a su equipo.

La ironía es que en ese lugar logró encontrar la causa de la intoxicación masiva de un grupo de personas con una solución de antibióticos no estudiada antes de entrar al mercado. Después de 30 años, cuando empezó a trabajar en la FDA, tuvo que repetir parcialmente esa experiencia. Pero en esa ocasión no lo hizo como científica, sino como oficial, para no dejar que la talidomida ingresara al mercado estadounidense.

Sobre la talidomida

La talidomida fue sintetizada por primera vez a mediados del siglo XX, en el curso de una investigación de la empresa Chemie Grünenthal, la cual producía antibióticos.

• Incluso en el caso de una sobredosis, la talidomida no mataba a los animales experimentales. A partir de eso, se llegó a una conclusión sobre la inocuidad del medicamento, y el fabricante envió muestras gratuitas a médicos de Alemania y Suiza para que las utilizaran en el tratamiento de pacientes.
• La droga tuvo un efecto sedante (calmante) significativo.

Un sedante inocuo e inofensivo que, como se observó después, también aliviaba el insomnio y las náuseas matutinas. Parecía un sueño hecho realidad. Bajo diferentes nombres (¡más de 37!), la talidomida salió a la venta en 46 países de Europa, Escandinavia, Asia, África y América del Sur. Un año después, se lanzó una campaña publicitaria a gran escala de “la mejor y más segura cura para madres embarazadas y lactantes”, y esto a pesar del hecho de que ni el fabricante ni los distribuidores habían investigado los efectos de dicho producto sobre los fetos. Los pocos informes que había sobre los efectos secundarios de esta medicina (por ejemplo, neuritis) fueron negados y silenciados.

Lo que sucedió en 1960

“Distaval (talidomida) no es un barbitúrico ni un sedante, tampoco funciona como las pastillas para dormir. Es un calmante seguro que brinda un sueño saludable”.

En septiembre de 1960, la talidomida llegó a los Estados Unidos. La compañía Richardson-Merrell la presento para examinar en la FDA (la agencia del gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de alimentos, medicamentos, cosméticos, etc.), bajo el nombre “Kevadon”. La aprobación parecía solo una formalidad. Sin embargo, una nueva empleada, Frances O. Kelsey, rechazó la solicitud sorprendiendo a todos.

¿Qué fue lo que la preocupó?

• Los estudios de seguridad del medicamento produjeron resultados extraños: se observó ausencia absoluta de toxicidad. Pero ¿y si los cuerpos de los animales experimentales simplemente no podían absorber la droga? Nadie había verificado esa versión. Por el contrario, cuando el primer experimento demostró que estos seres apenas se calmaban al tomar talidomida, los científicos cambiaron las condiciones de prueba para que dieran el resultado esperado. El deseo de lanzar rápidamente el medicamento al mercado era muy fuerte. Sin embargo, Frances consideró inadecuadas esas evidencias de seguridad.
• Richardson-Merrell era consciente del riesgo del desarrollo de neuritis a causa del consumo de esta medicina, pero no lo mencionó en el informe para la FDA. En febrero de 1961, hubo más informes de este tipo.
• No hubo pruebas llevadas a cabo sobre el efecto de la droga en fetos en desarrollo, mientras que en esa época ya sabían de la permeabilidad de la barrera placentaria. Francis le dio relevancia a la teoría de que la talidomida causaba parálisis de los nervios periféricos, y supuso que el daño para los embriones podría ser aún mayor.

“No des tu brazo a torcer”

Frances solicitó más información y, como resultado, comenzó el conflicto. Recibía respuestas del fabricante en los EE. UU., William S. Merrell Company, esperaba 60 días y hacía nuevas solicitudes. Ella fue presionada, trataron de manipularla a través de sus jefes, le reprocharon su incompetencia y se quejaron de la burocracia. Kelsey insistía en que la evidencia de seguridad no era concluyente, y opinaba que Merrell tenía que hacer mejores investigaciones.

“En Richardson-Merrell estaban muy indignados”, decía Kelsey. “Estaban decepcionados, porque Navidad es una temporada alta para los sedantes y pastillas para dormir. Siguieron llamándome y visitándome, diciendo: ‘Queremos ver este medicamento en el mercado antes de diciembre, porque ese es el momento en el que nuestras ventas aumentan’”.

Pero ella se mantuvo firme hasta finales de 1961, cuando científicos de Alemania y Australia encontraron un vínculo entre tomar talidomida y numerosos casos de malformaciones en niños que nacieron después de que sus madres lo hubieran ingerido durante el embarazo. Solo bajo la presión de la prensa, la empresa Chemie Grünenthal comenzó a retirar el medicamento del mercado, notificando de lo sucedido a sus socios estadounidenses.

¿Cuál fue el costo de tal decisión para Kelsey?

Para evaluar qué tan difícil fue para esta mujer tomar tal decisión, es necesario tener en cuenta varios hechos.

• En ese momento, la talidomida era vendida en más de 40 países. Se realizó una agresiva campaña de marketing. Parecía que la firma en el permiso para la venta en los Estados Unidos era solo una formalidad.
• El único requisito de las leyes estadounidenses para aprobar el producto era la seguridad del medicamento. Además, ya se había realizado una administración de prueba: Richardson-Merrell logró distribuir más de 2,5 millones de pastillas a través de terapeutas, y la mayoría de los médicos lo encontraron efectivo y útil, lo cual fue confirmado por sus informes. En los depósitos de las farmacias ya había toneladas de “Kevadon” listas para vender.
• En ese momento, Kelsey llevaba trabajando en la FDA desde hacía aproximadamente un mes, y esa fue una de sus primeras tareas. Solo podemos adivinar cuánto le costó soportar numerosas acusaciones de incompetencia. La presión sobre ella fue enorme.

¿Qué pasó después de eso?

• El 8 de agosto de 1962, el presidente John F. Kennedy le entregó a Frances el premio por servicio civil destacado, el máximo galardón no militar de los Estados Unidos. Ella se convirtió en la segunda mujer en la historia en recibir tal distinción.
• La tragedia de la talidomida obligó a muchos países a revisar y endurecer su política de licencias para muchas drogas. Por ejemplo, se han agregado requisitos para proporcionar evidencia de la efectividad de un medicamento, y se ha implementado un monitoreo cuidadoso tanto de los pacientes que reciben el producto como de los médicos que lo prescriben.
• En total, de acuerdo con estimaciones aproximadas, en los 6 años en los que la droga estuvo en el mercado, nacieron hasta 12 000 niños con anomalías debido al “calmante inofensivo” que tomaban sus madres. Alrededor del 40 % de ellos murieron antes de cumplir 1 año. Para comprender lo difícil que fue la vida para los sobrevivientes, basta con mirar las fotos de las víctimas más famosas: la estrella de un documental alemán, Niko von Glazov, y el barítono bajo de Alemania, Thomas Quasthoff.

• Chemie Grünenthal y sus socios en varios países recibieron muchas demandas de las víctimas. Las primeras acusaciones comenzaron a llegar en 1961, pero el proceso se prolongó durante décadas. En la mayoría de los casos, los resultados fueron pagados en compensación a las familias de las víctimas y se crearon fondos especiales de ayuda.
• Frances O. Kelsey trabajó durante casi toda su larga vida. Ella renunció a los 90 años y regresó a su Canadá natal. Además del premio que se le entregó en 1962, recibió muchos otros (hasta uno que tenía su nombre para el personal de la FDA). Kelsey murió en agosto de 2015, a los 101 años, menos de 24 horas después de recibir la Orden de Canadá de manos de la teniente gobernadora de Ontario.

• Pero la talidomida, curiosamente, “volvió a la acción” a fines de la década de 1990, cuando se demostró su eficacia en el tratamiento de enfermedades graves como la lepra y algunos tumores malignos que son insensibles a la quimioterapia. Por supuesto, ahora la recetan bajo el más estricto control y solo cuando la persona no está embarazada.

¿Tuviste que tomar alguna decisión muy difícil en tu vida? ¿Alguien te presionó para que hicieras lo contrario? ¿Cómo resultó todo? Cuéntanos en la sección de comentarios a continuación.